Droga, chamada comercialmente de Sunlenca, é um medicamento injetável aplicado somente duas vezes por ano.
AP via Business Wire
A recente aprovação do lenacapavir pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) coloca o Brasil diante de um novo capítulo na prevenção do HIV.
Considerado um dos avanços mais relevantes da última década, o medicamento injetável é aplicado apenas duas vezes por ano e apresentou eficácia próxima de 100% em estudos internacionais.
Agora, autorizado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, o lenacapavir passa a poder ser usado no país como profilaxia pré-exposição (PrEP).
A decisão da Anvisa, porém, não significa incorporação automática ao Sistema Único de Saúde (SUS), o que abre um debate central sobre acesso, custo e política pública.
O principal ponto em discussão é se — e como — o medicamento pode chegar à rede pública. Isso porque a incorporação dependeria da negociação de preços, análise de custo-efetividade e definição de critérios de uso.
Mas qual é de fato o futuro do medicamento no Brasil? Ele deve chegar ao SUS? Para quem seria indicado? O país tem condições de arcar com um tratamento de alto custo ou de negociar alternativas que tornem o acesso viável?
E, na prática, o lenacapavir substituiria as estratégias de prevenção já disponíveis ou funcionaria como uma opção adicional?
Entenda a seguir, em 10 tópicos:
O que é o lenacapavir?
O lenacapavir pode ser incorporado ao SUS?
O preço é hoje o principal entrave para o SUS?
O Brasil tem histórico para negociar esse tipo de medicamento?
Quem poderia ser priorizado no SUS, caso o medicamento seja adotado?
O lenacapavir substituiria a PrEP oral no Brasil?
Como o lenacapavir age no organismo?
Qual é a eficácia comprovada do lenacapavir?
O que dizem os organismos internacionais sobre o lenacapavir?
O que é essencial saber sobre o HIV e a Aids?
Anvisa aprova lenacapavir injetável para prevenção do HIV
1. O que é o lenacapavir?
O lenacapavir é um antirretroviral inovador da farmacêutica Gilead Sciences, com ação prolongada para a prevenção do HIV.
Ele é um medicamento injetável (ou seja, aplicado por injeção, mas não se trata de uma vacina) usado como profilaxia de pré-exposição (PrEP) ao vírus e administrado apenas duas vezes por ano, o que representa uma mudança significativa em relação aos comprimidos de uso diário.
💊ENTENDA: Disponível no SUS desde 2018, esses remédios são tomados (PrEP diária e sob demanda) antes da relação sexual, o que permite ao organismo estar preparado para enfrentar um possível contato com o HIV. Atualmente, cerca de 140 mil pessoas utilizam a PrEP diariamente no país.
O principal diferencial do lenacapavir, contudo, está na duração da proteção. Enquanto a PrEP oral exige uso frequente e contínuo, o medicamento injetável mantém níveis de proteção elevados por vários meses após a aplicação, o que pode facilitar a adesão e reduzir falhas no uso.
Estudos clínicos de grande porte mostraram sua eficácia próxima de 100% na prevenção do HIV, inclusive entre mulheres, grupo que historicamente enfrenta mais limitações com os métodos disponíveis (entenda mais abaixo).
Por esses resultados, a Organização Mundial da Saúde passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional de PrEP e o classificou como a melhor alternativa disponível enquanto ainda não existe uma vacina contra o vírus.
Veja como funciona o lenacapavir.
Arte/g1 – Thalita Ferraz
2. O lenacapavir pode ser incorporado ao SUS?
Sim, a incorporação é possível, mas ainda não está em curso e depende principalmente de decisões políticas e de negociação de preço.
Isso porque a aprovação do medicamento pela Anvisa autoriza o uso no país, mas não garante sua oferta automática na rede pública.
Para que isso aconteça, é necessário que haja um pedido oficial de incorporação e que o medicamento passe por análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), responsável por avaliar critérios como eficácia, segurança e custo-benefício.
⚠️ Segundo o Ministério da Saúde, até o momento NÃO há solicitação em andamento para a análise do lenacapavir.
Especialistas, no entanto, avaliam que o lenacapavir pode ampliar as estratégias de prevenção ao HIV ao reduzir um dos principais desafios da PrEP oral: a dificuldade de manter o uso diário do medicamento.
Por ser aplicado apenas duas vezes por ano, o injetável tende a beneficiar principalmente pessoas em situação de maior vulnerabilidade ou com menos acesso regular aos serviços de saúde.
Segundo a infectologista Rosana Del Bianco, diretora de Internação no Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids do Estado de São Paulo, o lenacapavir deve ser visto como mais uma ferramenta dentro dessa prevenção combinada.
“Ele é mais uma arma no sentido da prevenção, porque é uma injeção apenas duas vezes por ano. A praticidade é muito grande. A PrEP oral é altamente efetiva e gratuita, mas envolve o uso diário do comprimido, e isso acaba falhando para muita gente”, afirma.
Rosana destaca que o medicamento não substitui as estratégias já existentes, mas amplia as opções para diferentes perfis de usuários.
“A gente já tem o tenofovir com a emtricitabina, os preservativos, o cabotegravir injetável. O lenacapavir vem para somar, principalmente para aquelas pessoas mais vulneráveis, que não conseguem fazer o uso oral diário”, explica.
3. O preço é hoje o principal entrave para o SUS?
Sim. Hoje, o custo do lenacapavir é apontado por especialistas como o principal obstáculo para que o medicamento chegue ao sistema público.
Nos Estados Unidos, o lenacapavir é vendido por valores que variam entre US$ 25 mil e US$ 28 mil por pessoa ao ano para uso como PrEP, podendo chegar a US$ 40 mil a US$ 44 mil anuais em indicações terapêuticas.
Em contraste, estudos publicados em revistas científicas internacionais estimam que versões genéricas do lenacapavir poderiam custar entre US$ 25 e US$ 47 por ano, valor considerado compatível com sistemas públicos universais.
O Brasil, no entanto, ficou de fora dos acordos de licenciamento voluntário firmados pela fabricante, que autorizaram a produção de genéricos em cerca de 120 países de renda baixa e média-baixa.
Essa exclusão mantém o medicamento sob monopólio e limita, ao menos no curto prazo, alternativas para redução significativa de custos no país.
Assim, como do ponto de vista científico a eficácia do lenacapavir já está bem estabelecida, o foco do debate atualmente não é mais se o medicamento funciona, mas se ele é viável do ponto de vista financeiro e operacional dentro de um sistema público universal como o SUS.
No Brasil, esse debate avança em meio à preparação de um estudo de implementação coordenado pela Fiocruz, que ainda não foi iniciado.
A proposta é acompanhar, na rotina dos serviços de saúde, como o lenacapavir pode ser incorporado à prevenção do HIV, reunindo dados sobre adesão, organização da oferta, fluxos de atendimento e perfil do público.
O estudo terá caráter observacional — sem reavaliar a eficácia clínica do medicamento — e será realizado em sete cidades: Campinas, Florianópolis, Manaus, Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Salvador e São Paulo.
Outro ponto central do estudo é o modelo de adesão. A participação será voluntária e espontânea, sem recrutamento ativo.
Na prática, pessoas pertencentes ao público elegível que procurarem os serviços de saúde para iniciar ou manter a PrEP poderão optar entre o esquema oral já disponível no SUS ou a PrEP injetável com lenacapavir, no contexto do estudo.
A infectologista Beatriz Grinsztejn, responsável pela coordenação do projeto pela Fiocruz, tem ressaltado que a iniciativa busca gerar dados práticos para subsidiar discussões futuras sobre políticas públicas, especialmente no que diz respeito à operacionalização da estratégia no SUS.
Grinsztejn, que assumiu a presidência da International AIDS Society (IAS), também reforça que a prevenção ao HIV no país já conta com ferramentas eficazes.
“A PrEP oral segue disponível no SUS e é uma estratégia consolidada de prevenção”, afirma.
Prep oral disponibilizada pelo Ministério da Saúde.
Ministério da Saúde
4. O Brasil tem histórico para negociar esse tipo de medicamento?
Sim. O Brasil acumula uma experiência longa na negociação de medicamentos contra o HIV/Aids, construída desde os anos 1990 a partir da decisão de garantir tratamento gratuito e universal pelo SUS.
Para sustentar esse modelo, o governo precisou negociar preços com a indústria farmacêutica, buscar alternativas de fornecimento e investir, ao longo do tempo, em produção nacional e parcerias tecnológicas.
Esse histórico ajuda a entender por que o lenacapavir já está no radar das negociações, mesmo antes de qualquer decisão sobre incorporação ao SUS.
Este mês, por exemplo, a Gilead Sciences assinou um memorando de entendimento com o Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fiocruz (Farmanguinhos) para avaliar formas de cooperação, incluindo uma possível transferência de tecnologia.
O acordo, porém, não garante produção local nem redução imediata de preço; trata-se de uma etapa preliminar de diálogo.
“Do ponto de vista da infectologia, o lenacapavir representa o nosso maior avanço desde o início das terapias antirretrovirais, principalmente por ser uma tecnologia injetável de longa ação, a cada seis meses. Mas, no cenário atual, ele não muda nada, porque estamos fora do acordo de genéricos e um tratamento que custa cerca de US$ 40 mil por ano é inviável para a saúde pública”, diz a médica infectologista Mafê Medeiros, especialista em saúde da população LGBTQIA+
Por causa desse alto custo, Medeiros avalia que o lenacapavir só faz sentido como política pública se vier acompanhado de uma análise cuidadosa de custo-efetividade.
Na leitura da especialista, o medicamento tem potencial para integrar o SUS sobretudo por reduzir a necessidade de consultas frequentes, exames e deslocamentos aos serviços de saúde, especialmente quando comparado a outras opções injetáveis, como o cabotegravir, aplicado a cada dois meses.
Essa diferença, segundo ela, pode representar economia operacional para o sistema, ao diminuir o número de visitas e o uso de insumos ao longo do ano.
“Em saúde pública, não tem como ignorar que o dinheiro é limitado”, diz.
Em nota enviada ao g1, a Gilead Sciences do Brasil afirmou que mantém conversas institucionais sobre o tema, mas ressaltou que “estratégias de acesso, precificação ou eventual incorporação ao SUS dependem de etapas regulatórias e de avaliações conduzidas pelas instâncias competentes”.
A empresa acrescentou que “mantém diálogo contínuo com autoridades de saúde no Brasil e, à medida que esses processos avancem, compartilhará atualizações de forma oportuna e transparente”.
Saiba como a profilaxia pré-exposição (PrEP) protege contra o HIV
5. Quem poderia ser priorizado no SUS, caso o medicamento seja adotado?
Caso o lenacapavir venha a ser incorporado ao SUS, especialistas avaliam que a adoção dificilmente ocorreria de forma ampla e imediata.
Como acontece com outras tecnologias novas e de alto custo, a tendência seria uma implementação gradual, guiada por critérios técnicos definidos pelo Ministério da Saúde e pelas instâncias responsáveis pela avaliação de tecnologias em saúde.
Nesse cenário, a priorização poderia considerar situações em que o risco de infecção permanece elevado apesar da existência da PrEP oral e de outras estratégias de prevenção.
Especialistas apontam que há grupos e contextos em que barreiras estruturais, sociais ou logísticas dificultam o acesso contínuo aos serviços de saúde, o que acaba limitando a efetividade das políticas atuais.
O lenacapavir, por ter aplicação semestral, poderia ser avaliado como uma alternativa nesses casos, desde que demonstrasse benefícios claros em relação às opções já disponíveis.
Hoje, a adesão à PrEP oral gira em torno de 60%, enquanto cerca de 40% das pessoas têm dificuldade em manter o uso regular dos comprimidos. A introdução de uma opção injetável poderia justamente atender esse grupo que não consegue aderir ao esquema diário.
6. O lenacapavir substituiria a PrEP oral no Brasil?
🚫NÃO. A avaliação predominante entre especialistas é que o lenacapavir não substituiria a PrEP oral, que já é uma das bases da política de prevenção ao HIV no Brasil.
O que está em discussão, segundo infectologistas e gestores, é a ampliação do conjunto de ferramentas disponíveis, e não a troca de uma tecnologia por outra.
O lenacapavir entraria como uma opção adicional dentro da chamada prevenção combinada, permitindo que diferentes métodos coexistam e sejam utilizados de acordo com as necessidades e possibilidades do sistema de saúde.
Essa lógica busca evitar dependência de uma única estratégia e aumentar a flexibilidade da política pública.
Além disso, a substituição pura e simples da PrEP oral levantaria questões práticas e financeiras. A PrEP em comprimidos tem custo menor, logística conhecida e já está integrada aos serviços.
O lenacapavir, por outro lado, envolve preço elevado, aplicação injetável e necessidade de adaptação da rede.
Atualmente, 40,8 milhões de pessoas vivem com HIV em todo o mundo
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7. Como o lenacapavir age no organismo?
O lenacapavir atua no HIV de um jeito diferente dos remédios mais conhecidos. Em vez de atacar uma única etapa da infecção, ele mira a “carcaça” do vírus, o capsídeo: uma estrutura de proteína que funciona como uma cápsula protetora do seu material genético.
Assim, ao atingir o capsídeo, o medicamento acaba atrapalhando várias fases do ciclo do HIV ao mesmo tempo (veja o INFOGRÁFICO do começo desta reportagem).
Logo após a entrada do HIV na célula humana, o capsídeo precisa manter um equilíbrio delicado: ser estável o suficiente para proteger o material genético, mas flexível para se desmontar no momento certo.
O lenacapavir interfere nesse processo, dificultando que o vírus faça esse “desencaixe” no tempo adequado e consiga levar seu material genético até o núcleo da célula, etapa essencial para que a infecção se estabeleça.
Por isso, o efeito do medicamento não se limita ao início da infecção. Em fases mais avançadas, quando o HIV tenta produzir novas partículas, o lenacapavir também interfere na montagem dos vírus recém-formados.
O resultado são partículas mal estruturadas, com menor capacidade de infectar outras células e de dar continuidade à infecção.
Como essa ligação ao capsídeo é duradoura, o bloqueio se mantém por longos períodos no organismo. É isso que permite esquemas de uso espaçados, como a aplicação a cada seis meses, tanto em estratégias de prevenção quanto de tratamento.
8. Qual é a eficácia comprovada do lenacapavir?
Em dados apresentados na 25ª conferência internacional sobre a Aids, que aconteceu em Munique, na Alemanha, em 2024, e publicados no NEJM, a Gilead Sciences mostrou que o lenacapavir tem uma eficácia geral de 100% na prevenção da infecção pelo HIV-1 – responsável por quase todas as infecções de HIV no mundo.
Segundo a publicação, que trouxe dados desse acompanhamento de mais de 2 mil mulheres cisgênero na Uganda e na África do Sul, o medicamento injetável aplicado somente duas vezes por ano se provou tão eficaz que o estudo clínico chegou a ser interrompido precocemente, já que os números superaram os critérios de interrupção pré-definidos.
O estudo provou que NENHUMA das 2.134 mulheres que recebeu o lenacapavir contraiu o HIV.
Em comparação, 16 das 1.068 mulheres (ou 1,5%) que tomaram entricitabina (FTC) e fumarato de tenofovir desoproxila (TDF), a combinação farmacológica da PrEP, foram infectadas.
Já 39 das 2.136 mulheres (1,8%) que receberam emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamida (TAF), um comprimido diário chamado comercialmente de Descovy, foram infectadas.
Resultados semelhantes apareceram também no PURPOSE 2, estudo que incluiu homens cis, homens trans, mulheres trans e pessoas não binárias em países como Brasil, Argentina, México, Peru, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos.
Nesse ensaio, o lenacapavir injetável aplicado duas vezes por ano reduziu em 96% o risco de adquirir HIV quando comparado à chamada incidência “de base”, isto é, a taxa esperada de infecção em pessoas com perfil semelhante que não utilizavam PrEP.
Na prática, isso significa que o risco observado entre usuários do lenacapavir foi apenas 4% do risco esperado sem prevenção.
O estudo também comparou diretamente o lenacapavir com a PrEP oral diária padrão (FTC/TDF).
Houve 2 infecções entre cerca de 2.180 participantes que receberam o injetável, contra 9 infecções entre pouco mais de mil pessoas que usaram a PrEP oral.
Célula infectada por partículas do vírus HIV, anexas à superfície
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
9. O que dizem os organismos internacionais sobre o lenacapavir?
Por causa desses números tão positivos, o Unaids, o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/Aids, emitiu um comunicado afirmando que o medicamento oferece uma esperança de acelerar os esforços para acabar com a Aids como ameaça à saúde pública até 2030 – meta que faz parte da Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável da ONU.
No entanto, para que isso aconteça, a agência da ONU diz que a Gilead precisará assegurar que todas as pessoas que necessitam desse medicamento tenham seu acesso garantido.
“Garantir o acesso global equitativo a novas tecnologias pode ajudar o mundo a se colocar no caminho para acabar com a Aids como uma ameaça à saúde pública até 2030”, afirmou Winnie Byanyima, Diretora Executiva do Unaids.
Na mesma linha, a Organização Mundial da Saúde classificou o lenacapavir como um avanço relevante na prevenção do HIV e publicou diretrizes recomendando o uso do medicamento injetável de longa duração como nova opção de PrEP, aplicada duas vezes ao ano.
Para a OMS, o lenacapavir deve integrar a chamada prevenção combinada, ao lado da PrEP oral e de outros métodos já existentes, ampliando o leque de escolhas para pessoas em maior risco de infecção.
Entenda como funciona a pesquisa da vacina contra o HIV
10. O que é essencial saber sobre o HIV e a Aids?
A Aids é uma doença causada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV, na sigla em inglês). Esse vírus invade e enfraquece o sistema imunológico, que protege o corpo contra doenças.
O HIV atinge principalmente os linfócitos T CD4+. Ele modifica o DNA dessas células e se replica. Após se multiplicar, o vírus destrói os linfócitos e continua a infecção em novas células.
Pessoas que vivem com HIV/Aids (PVHA) com carga viral indetectável têm risco zero de transmitir o vírus por via sexual. Já pessoas que vivem com HIV/Aids que não estão em tratamento ou possuem carga viral detectável podem transmitir o vírus a outras pessoas.
A transmissão pode ocorrer por meio de relações sexuais sem proteção, pelo compartilhamento de seringas contaminadas ou de mãe para filho durante a gravidez e a amamentação, caso não sejam adotadas as medidas preventivas necessárias.
A maneira mais eficaz de prevenir o HIV é a prevenção combinada, que utiliza várias abordagens simultâneas para atender diferentes necessidades e formas de transmissão.
Já a PrEP é uma das principais formas de prevenção do HIV. Comprimidos são tomados (PrEP diária e sob demanda) antes da relação sexual, o que permite ao organismo estar preparado para enfrentar um possível contato com o HIV.
Se você teve uma situação de risco, como sexo desprotegido ou uso compartilhado de seringas, faça o teste de HIV. Se a exposição ocorreu há menos de 72 horas, procure informações sobre a Profilaxia Pós-Exposição ao HIV (PEP).
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