Como teste com voluntários ajuda a comprovar a equivalência dos medicamentos genéricos
O que garante que um medicamento genérico tenha o mesmo efeito que o “original”? A equivalência entre os dois não é suposição: ela é medida em laboratório e confirmada com a ajuda de voluntários que se dispõem a passar horas – ou até dias – em clínicas para o teste de bioequivalência.
É nesse tipo de estudo que cientistas avaliam, em humanos, se as duas formulações atuam da mesma forma no organismo. Para isso, dezenas de pessoas ficam pelo menos 24 horas internadas em ambiente controlado, seguindo uma rotina rigorosa de exames, coletas e monitoramento.
“O voluntário toma o medicamento, tanto o genérico quanto o de referência, em momentos diferentes, e é coletada a amostra do sangue. Depois, é feita a análise desse material para avaliar a concentração e a velocidade com a qual o fármaco chega na corrente sanguínea”, explica Paulo César Pires Rosa, professor associado da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Unicamp.
Além de contribuir cientificamente, a participação é, para voluntários ouvidos pelo g1, uma forma de ganhar dinheiro extra. Eles contam que a participação em um teste de bioequivalência pode render compensações financeiras que passam de R$ 1,2 mil (entenda abaixo).
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Os testes de bioequivalência são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ao todo, 13 centros de pesquisa estão autorizados a conduzir os ensaios no país, sendo oito em São Paulo e os demais no Rio de Janeiro, Pernambuco, Minas Gerais, Goiás e Ceará.
Cinco estão sediados na região de Campinas (SP), mas apenas um aceitou conversar com o g1. A reportagem visitou o local e falou com especialistas para entender o que acontece com os participantes e qual a importância dessa etapa para que os genéricos cheguem às farmácias.
Nesta matéria você vai entender:
Como é o teste de bioequivalência
O que os voluntários dizem sobre a experiência
Por quanto tempo os voluntários ficam internados
Se é preciso estar doente para fazer o teste
Se os voluntários são pagos
Se o teste é seguro
Por que os genéricos são, sim, iguais aos remédios de referência
Do recrutamento à internação, como é o teste de bioequivalência
Antes de participar do estudo, voluntários passam por um processo de seleção que começa muito antes da internação. Os centros de pesquisa recrutam pessoas de 18 a 59 anos que tenham disponibilidade para cumprir a rotina exigida pelo teste. O primeiro contato costuma ocorrer por telefone ou pelas plataformas digitais das próprias clínicas.
O número de candidatos a serem selecionados depende da amostragem requerida pelo ensaio. Esse detalhe leva em consideração fatores como a forma de ação do medicamento, a taxa esperada de desistência e as condições de saúde no momento da testagem, como explica Erica Prado, gerente de pesquisas clínicas da Synvia.
“Vamos supor que eu tenha que fazer 40 pacientes. É previsto que a gente faça isso dentro de uma única etapa. Então, como é que a gente faz? Pra que a gente consiga garantir que tenha 40, a gente faz um número de seleção muito maior. Por quê? Porque a gente precisa provar as boas condições de saúde”.
💊 Com os voluntários selecionados, os pesquisadores iniciam uma jornada para a testagem do medicamento. Entenda o passo a passo explicado pelos especialistas:
Triagem inicial: os candidatos passam por avaliação médica e exames laboratoriais, além de responderem a questionários sobre hábitos, alergias e doenças. É nessa fase que a equipe checa se a pessoa pode, de fato, entrar no teste.
Regras rígidas antes do dia do teste: aqueles que forem aprovados, dependendo do estudo, podem precisar de horas de jejum, além de evitar remédios, cafeína, cigarro e até alguns alimentos. O processo garante que nada interfira na análise.
Permanência na clínica: para a realização dos estudos, os voluntários são internados nos centros de pesquisa e seguem uma rotina controlada. Eles dormem em alojamentos coletivos e têm horários definidos para comer.
Tomada dos medicamentos: em momentos diferentes, eles recebem o medicamento de referência e, depois, o genérico. Em alguns ensaios clínicos, isso acontece em dias distintos, separados por intervalos de descanso.
Coletas de sangue ao longo do dia: os técnicos colhem amostras de sangue em intervalos definidos para medir como o remédio se comporta no organismo. Há pesquisas em que essa coleta ocorre a cada 10 minutos.
Monitoramento constante: a equipe registra qualquer sintoma, variação de pressão, frequência cardíaca ou mal-estar. Caso algo aconteça, há médico de plantão para atendimento imediato, além de parceria com unidades hospitalares.
Todas as etapas são informadas com antecedência, quando os participantes assinam termos de consentimento e compromisso – que detalham riscos, dúvidas e direitos. Os testes são aprovados pela Anvisa e por conselhos de ética em pesquisa.
Os participantes devem ser registrados no Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência (CNVB) e podem realizar novas participações a cada seis meses.
A experiência de quem participa
Os voluntários ouvidos pelo g1 não quiseram se identificar porque seguem acordos de confidencialidade, mas aceitaram contar como é, na prática, viver a rotina de um estudo de bioequivalência. Para preservar suas identidades, serão chamados de João e Maria.
Participante de estudos de bioequivalência desde 2014, João tenta encaixar os testes na agenda cheia. Trabalha de segunda a sexta-feira e aproveita os finais de semana de folga para ganhar um dinheiro extra. Para ele, a principal motivação é, justamente, a financeira.
“Eu, certamente, fui mais pela remuneração. Já participei de estudos de R$ 1,2 mil, R$ 1,8 mil e até R$ 3 mil. O de R$ 1,2 mil eu fiquei 24 horas. O que eu fiz de R$ 3 mil, eu fui quatro finais de semana seguidos no mês, cada um no período de 24 horas”, conta.
Ele descreve a rotina no centro de pesquisa como algo tranquilo, embora intensa em coletas. “A gente dorme e acorda para coletar sangue. Tem café da manhã e almoço. Você pode ficar mexendo no celular, assistindo à TV. Eles deixam a gente levar videogame, notebook. Tem internet disponível”.
“Sinceramente, é o dinheiro mais fácil e honesto de se ganhar. Só não recomendo para quem tem medo de tirar sangue, de furar com agulha, porque tira bastante. Você não vai passar mal porque tem gente monitorando, mas para quem tem medo é ruim”.
Voluntários ficam internados em alojamentos coletivos
Yasmin Castro/g1
Até 2025 foram, pelo menos, oito testes de diferentes medicamentos. Na lista, estão remédios para dor de cabeça e febre, como genéricos à base de dipirona, e até pomada. Ele conta que nunca teve reações adversas e que faz questão de recomendar para os colegas.
Já Maria participou de duas pesquisas, em 2023 e 2024. “Eu fiquei internada de um dia para o outro, 24 horas. O primeiro teste foi para medicamento de pressão alta e o outro de medicamento para o coração. Nas duas internações, foi bem tranquilo”.
Ela afirma que a maior dificuldade foi lidar com o cardápio controlado pela clínica. “Eu não estava acostumada a comer muita coisa no café da manhã, e tinha que comer bastante coisa. Foi a única dificuldade que eu senti, mas também consegui fazer, foi tranquilo. Superou minhas expectativas”.
O retorno financeiro também foi o atrativo principal para Maria, mas ela reconhece o papel social da participação. “A primeira vez eu recebi, acho que R$ 2,3 mil, e a última vez eu recebi R$ 1,8 mil. A princípio eu me inscrevi para participar por conta do retorno financeiro mesmo, para ganhar um dinheiro”.
“Mas depois, vendo a seriedade, o cuidado, a gente vê que é necessário ter pessoas que se propõem a fazer os estudos para poder ter os remédios. Eu recomendo para outras pessoas. Meu esposo também já participou duas vezes. Só não participou mais ainda por conta do trabalho”.
Tempo de internação vai de 24 horas a mais de 20 dias
Fernando Pacheco, gerente médico da Synvia, detalha que o tempo de internação para testagem varia de acordo com o medicamento que será usado. O mais comum é que as internações durem de 24 a 48 horas, mas pesquisas mais longas podem passar de 20 dias.
Isso ocorre porque algumas medicações podem levar mais tempo para agir ou para deixar o organismo, além de necessitarem de um número maior de coletas. Pelo mesmo motivo, o voluntário pode ter que retornar à clínica mais vezes para novos exames.
Pesquisadores analisam amostras de voluntários
Yasmin Castro/g1
Precisa estar doente para testar um medicamento?
O professor Paulo César lembra que o voluntário não precisa estar doente para participar do teste. Na verdade, ele deve estar saudável. Isso porque a bioequivalência não avalia se o medicamento trata a doença (essa eficácia já foi comprovada em pesquisas anteriores).
Nessa etapa, o foco é garantir que o genérico atue no organismo da mesma forma que o medicamento de referência, o que é essencial para que ele possa ser vendido como uma alternativa segura e eficaz. Dessa forma, o teste de bioequivalência busca medir:
a quantidade de princípio ativo (substância que faz o efeito terapêutico) que chega ao sangue;
a velocidade e a forma como o corpo absorve o medicamento.
“Quase nenhum estudo de bioequivalência é feito com voluntários com a patologia. Ele é feito com voluntários sadios e em boas condições de saúde. Geralmente, pessoas que fazem uso de medicamento também não podem participar. Por exemplo, eu sou hipertenso, não posso fazer porque o medicamento que eu tomo pode atrapalhar na absorção do que eles vão avaliar”.
Se o genérico e o medicamento de referência forem bioequivalentes, isto é, se o princípio ativo for absorvido da mesma forma e na mesma velocidade, significa que ele:
tem a mesma eficácia;
tem a mesma segurança.
“O que a gente está estudando é o comportamento do medicamento no sangue. Então, a pessoa ingeriu o medicamento, esse medicamento vai para o sangue e a gente vai acompanhando tempo a tempo. Por isso as coletas são seriadas. Então, tomou o remédio no momento 1. Daqui a 10 minutos, coleta, daqui a 20 minutos, coleta de novo. 30 minutos, mais uma coleta”, detalha o gerente médico Fernando Pacheco.
Os voluntários podem ser recompensados financeiramente?
A diretora de operações da clínica, Silvia Almeida, detalha que os participantes “recebem uma remuneração, que é equivalente e proporcional ao esforço e ao tempo gasto dentro dos ensaios”. Trata-se de uma compensação financeira pelo tempo de permanência na clínica e por atender às exigências do estudo.
O valor não é considerado salário e, muito menos, uma compra do material biológico coletado. É, na verdade, uma retribuição dos centros de pesquisa pelo tempo dedicado e pelo deslocamento. Por isso, o valor pago ao voluntário varia conforme a duração da pesquisa, o tipo de medicamento avaliado e a necessidade de retornar ao local da pesquisa no futuro.
Embora essa compensação possa ser atrativa para quem se voluntaria, o Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) reforça que a legislação estabelece a participação voluntária, como regra, não remunerada, “admitindo unicamente o ressarcimento de despesas, o provimento material prévio e a indenização por danos”.
⚖️ Esse preceito é definido pelo artigo 20 da Lei 14.874/2024, que veda a vantagem financeira pela participação em pesquisa, ressalvando apenas o ressarcimento de despesas. “Esses dispositivos consolidam o núcleo ético que orienta a pesquisa envolvendo seres humanos, especialmente os princípios da autonomia, da dignidade e da proteção contra indução econômica indevida, princípios estruturantes e essenciais para assegurar a voluntariedade plena”.
O teste de bioequivalência é seguro?
Por não lidarem com medicamentos experimentais, os testes de bioequivalência são considerados de baixo risco, segundo o especialista da Unicamp e o centro de pesquisa. Além disso, os efeitos colaterais esperados são os mesmos do medicamento de referência.
Mesmo assim, por segurança, médicos e enfermeiros ficam de plantão e qualquer sintoma é registrado. Os centros também têm protocolos de emergência e parceria com hospitais próximos. Antes de iniciar, todo voluntário assina um termo de consentimento.
“Qualquer dificuldade, qualquer desconforto que o participante tenha, nós, como médicos, somos responsáveis por reduzir, minimizar, dar o máximo de conforto possível para que o participante se sinta bem, se sinta tranquilo e não tenha esse peso de estar participando de um estudo”, diz Fernando.
O genérico é igual ao original
Depois de todas as coletas, quando o estudo é concluído, as amostras são enviadas para um laboratório de análises. Especialistas fazem a quantificação do sangue e transformam os resultados em dados estatísticos, que vão compor um relatório final.
Esse documento é devolvido à empresa farmacêutica que pretende colocar o genérico no mercado. É ela que contrata o centro de pesquisa para fazer o teste de bioequivalência. Ao fim desse processo, o relatório é juntado a vários outros, e enviado à Anvisa, que analisará se vai ou não emitir o registro.
Paulo César pontua que o processo complexo e rigoroso garante a eficácia dos genéricos.
Após a quebra da patente, a indústria desenvolve o genérico seguindo o mesmo princípio ativo do medicamento original. Ele passa por diversos estudos de estabilidade e equivalência farmacêutica e, só depois, é testado em humanos saudáveis em ensaios de bioequivalência.
Cada etapa, da formulação é cuidadosamente registrada e aprovada por comitês de ética e pela Anvisa, garantindo que o genérico tenha o mesmo efeito terapêutico, segurança e qualidade do medicamento de referência.
O especialista explica ainda que a percepção de diferença entre original e genérico acontece porque os estudos incluem pessoas de diferentes idades, pesos e sexos, e cada corpo reage de maneira ligeiramente diferente à absorção do medicamento.
Pequenas variações podem dar a impressão de que um remédio “funciona mais rápido” que o outro, mesmo quando são bioequivalentes. Essa diferença é uma margem prevista no estudo, variando de acordo com as particularidades de cada organismo, mas não anula a eficiência do genérico.
Medicamentos genéricos adquiridos em farmácia
Ana Clara Marinho/TV Globo
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