O medicamento afetado é a furosemida injetável 10 mg/ml, produzida pela Hypofarma e vendida em caixas com 100 ampolas de 2 ml
Divulgação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, da distribuição e do uso de cinco lotes de furosemida injetável, fabricados pela empresa Hypofarma em Ribeirão das Neves, na Grande BH.
O medicamento é um diurético e anti-hipertensivo amplamente utilizado em hospitais e clínicas para o tratamento de edemas, insuficiência cardíaca aguda e crises hipertensivas.
Segundo o texto da Anvisa que determina a suspensão dos lotes, o recolhimento foi iniciado de forma voluntária e preventiva pela empresa, devido a indicativos de fragilidade do vidro das ampolas.
Em nota, a empresa afirmou que não há queixas ou eventos adversos relacionados ao produto e que outros lotes não foram afetados (leia íntegra da nota ao fim da reportagem).
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A decisão, publicada no Diário Oficial da União no dia 6 de novembro, abrange os lotes 25060692, 25060693, 25060694, 25060695 e 25060696 de furosemida injetável de 10 mg/ml, vendida em caixas com 100 ampolas de 2 mL.
No dia 17 de setembro, a Anvisa já havia determinado a suspensão de outro lote do mesmo medicamento, o 24111911, após a confirmação da presença de material semelhante a caco de vidro dentro dos recipientes.
O problema, identificado pela Vigilância Sanitária Municipal de Jaraguá do Sul (SC), em julho, teria sido causado justamente pela fragilidade do vidro.
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Farmacêutica já foi interditada
Segundo a Anvisa, a Hypofarma já foi interditada cautelarmente após uma inspeção da Vigilância Sanitária Estadual de Minas Gerais, entre os dias 18 e 22 de agosto, detectar “não conformidades relacionadas às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”.
A empresa adotou ações corretivas e depois de uma nova inspeção, realizada nos dias 16 e 18 de setembro com apoio da Anvisa, a interdição foi retirada.
De acordo com a agência, a inspeção não tem relação com o recolhimento dos lotes de furosemida.
O que diz a empresa
Em nota, a Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda. destacou que o recolhimento dos cinco lotes do medicamento foi realizado de forma “voluntária e preventiva”.
“A decisão foi tomada por iniciativa da própria empresa, após a identificação de possível fragilidade no vidro das ampolas desses lotes específicos. Não há registro de eventos adversos ou queixas técnicas relacionadas ao produto no mercado”, afirmou.
Segundo a Hypofarma, os demais produtos e lotes da empresa não foram afetados.
“A empresa mantém total colaboração com a Anvisa e reforça seu compromisso com a transparência e a conformidade regulatória”, declarou.
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