A ainda experimental orforgliprona apresentou maior controle glicêmico e perda de peso em comparação com semaglutida oral, em estudo para o tratamento do diabetes tipo 2, segundo estudo publicado na revista científica The Lancet.
O estudo de fase 3 que comparou a orforgliprona 36 mg, da farmacêutica Lilly, com a semaglutida oral 14 mg revelou:
Perda de peso de 8,9 kg (9,2%) com a orforgliprona e de 5,0 kg (5,3%) com a semaglutida – uma perda relativa 73,6% maior.
Redução da a glicose em 2,2% com a orforgliprona e de 1,4% com a semaglutida
Comparação direta entre terapias orais
O estudo avaliou 1.698 adultos com diabetes tipo 2 em 52 semanas. Os participantes foram distribuídos em quatro grupos: orforgliprona 12 mg e 36 mg, e semaglutida oral 7 mg e 14 mg.
Segundo a Lilly, a orforgliprona superou a semaglutida oral tanto no desfecho primário quanto em todos os desfechos secundários analisados, com melhorias que apareceram já nas primeiras quatro semanas e se mantiveram ao longo de todo o estudo.
As diferenças foram clinicamente significativas, segundo o professor clínico de medicina da University of Texas Southwestern Medical Center e investigador principal do estudo, Julio Rosenstock.
Impacto em fatores de risco cardiovasculares
Além do controle glicêmico e da redução de peso, a orforgliprona demonstrou melhorias clinicamente significativas, em relação ao valor basal, em fatores de risco cardiovasculares considerados importantes, como:
colesterol não-HDL
colesterol HDL
colesterol VLDL
colesterol total
pressão arterial sistólica
triglicerídeos
Para Kenneth Custer, vice-presidente executivo e presidente do negócio de Cardiometabolismo da Lilly, os resultados destacam vantagens potenciais da nova molécula, além da perda de peso e controle da glicose.
“Os resultados destacam a capacidade de tomá-lo sem restrições de horário de alimentos ou água – essa é uma combinação que pode ser significativamente importante para os pacientes que vivem com doenças cardiometabólicas”, afirmou.
A empresa aguarda a aprovação regulatória da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para obesidade no próximo trimestre.
Segurança e tolerabilidade
De acordo com a farmacêutica, o perfil geral de segurança e tolerabilidade da orforgliprona no estudo foi consistente com estudos anteriores.
Para ambas as medicações, os eventos adversos mais comuns foram náuseas, diarreia, vômitos, dispepsia e diminuição do apetite.
As taxas de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos foram:
8,7% (12 mg) e 9,7% (36 mg) para orforgliprona
4,5% (7 mg) e 4,9% (14 mg) para semaglutida oral
Como foi o estudo
O estudo de fase 3 é um ensaio clínico randomizado e aberto, realizado nos Estados Unidos, Argentina, China, Japão, México e Porto Rico.
O objetivo principal foi demonstrar que a orforgliprona não seria inferior à semaglutida oral na redução da glicose após 52 semanas, comparando as doses mais baixas e mais altas de cada medicamento.
Os participantes que receberam orforgliprona iniciaram com dose de 1 mg ao dia, com escalonamento gradual a cada quatro semanas até atingir as doses de manutenção de 12 mg ou 36 mg. Já os participantes em uso de semaglutida oral começaram com 3 mg ao dia, também com aumento progressivo até 7 mg ou 14 mg.
Caso não tolerassem a dose, os voluntários podiam reduzir uma vez para a etapa anterior, respeitando as doses mínimas previstas no protocolo.
O programa global de desenvolvimento clínico de Fase 3 já recrutou mais de 6 mil pessoas com diabetes tipo 2 em cinco ensaios de registro. Segundo a Lilly, os resultados detalhados dos estudos restantes são esperados para o fim deste ano.
Source link
